Центр сертификации «Согласие» поможет зарегистрировать БАДы или спортивное питание и получить свидетельство о государственной регистрации на БАДы в Роспотребнадзоре.
БАДы в Российской Федерации приравниваются к продуктам питания, поэтому контролем за их производством и оборотом занимается Роспотребнадзор. Государственная регистрация БАД обязательна на территории Таможенного Союза. В ходе этой процедуры проверяется безопасность и качество продукта и соответствие его нормативным документам ТС. Свидетельство о государственной регистрации (далее — СГР) получают только биологически активные добавки, соответствующие всем санитарно-гигиеническим нормам Евросоюза и техническому регламенту таможенного союза. Это значит, что в БАДах не должны присутствовать запрещенные вещества и дозировка не должна превышать суточной нормы.
Процесс регистрации биодобавок достаточно длительный и сложный, так как большие требования к документам и к качеству продукции. Многие производители или импортеры поэтому и обращаются в специализированные организации, такие как ЦС «Согласие», которые обеспечивают содействие в подготовке документов. Стоимость такой услуги складывается из оплаты экспертизы, проведения испытаний и получение самого свидетельства.
Этапы Государственной регистрации:
- Сбор и проверка документов;
- Получение образцов у производителя;
- Лабораторные исследования;
- Экспертиза и получение экспертного заключения;
- Подготовка пакета документов для подачи в Роспотребнадзор;
- Получение СГР на Бад.
У свидетельства о государственной регистрации бессрочное действие. Добавки, прошедшие проверку и получившие СГР, вносятся в единый реестр СГР.
Сроки и стоимость регистрации БАД в РФ:
- Испытания продукции – 2-3 недели.
- Экспертное заключение от 1 до 2-х месяцев в зависимости от сложности продукции.
- Государственная регистрация – от 2-х до 4-х недель в зависимости от сложности продукции.
Стоимость регистрации БАД зависит от количества компонентов, согласовывается индивидуально на каждый продукт (ориентировочно от 130 000 р.)
Сроки и стоимость регистрации БАД в Армении:
- Испытания продукции – 2-3 недели.
- Экспертное заключение – 3-4 недели
- Государственная регистрация – 1,5-2 недели
Стоимость регистрации БАД от 120 000 р.
Для просчета стоимости регистрации нужно предоставить:
- Название продукции, описание
- Состав
- Заявление (бланк предоставляется);
- Технические условия и технологические инструкции;
- Рецептура, спецификация (состав продукта с указанием полной информации о сырье);
- Копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, или письмо изготовителя о безопасности и качестве заявленной продукции (предоставляется один из перечисленных документов);
- Копии этикеток (упаковки) или их макеты;
- Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для продукции, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
- Акт отбора образцов (проб);
- Декларации изготовителя о наличии (или отсутствии) генно-инженерно-модифицированных(трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах (образец документа предоставляется);
- Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств») – форма предоставляется;
- Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), обязательно с характеристикой антибиотикоустойчивости;
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Документы от изготовителя предоставляются на фирменном бланке и заверяются печатью и подписью.
- Заявление
- Доверенность на осуществление процедуры государственной регистрации продукции (представляется в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара)
- Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация
- Декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств
- Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии)
- Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов) – форма предоставляется
- Копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем
- Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (если есть)
- Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), обязательно с характеристикой антибиотикоустойчивости, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя
- При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке
- Сертификат анализа, подтверждающий соответствие образцов, переданных для исследований, спецификации (органолептические, физико-химические, микробиологические показатели)
- Акт отбора образцов – форма предоставляется в процессе работы
- Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза
- Договор уполномоченного лица – форму предоставляем
- Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем
- Копия сертификата соответствия ISO 9001, GMP, HACCP, ISO 22000 (если есть)
- Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к пищевым продуктам или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека и/или
- Сертификат свободной продажи (Free sale certificate)
- Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств») – форма предоставляется
- выписка из ЕГРЮЛ
Документы на иностранном языке предоставляются с переводом на русский язык